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“全国药企从7月1日开始，到今年12月31日止，必须全部完成旧的《药品生产许可证》换证工作。自2006年1月1日起，全国制药企业将全部启用国家食品药品监督管理局成立后首次下发的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。根据《药品管理法》的要求和国家局的统一部署，广东省所有的制药企业均需要按照有关要求，做好换证工作。”
6月16日，广东省食品药品监督管理局巡视员府凡林在当日召开的该省“换发《药品生产许可证》的工作会议”上郑重宣布了上述消息。
规模最大的换证“工程”
据悉，2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行的。国家食品药品监管部门希望能够通过这次换证为契机，加强各级食品药品监督管理部门依法履行法定职能的意识，巩固多年来药品安全监管工作中实施药品GMP认证的胜利成果，并在换证的同时收集本辖区内药品生产企业日常监管信息资料，建立信息化管理档案，加大监管力度，保证质量和人民用药安全有效。
为此，按照国家食品药品监督管理局的部署：从2005年7月1日开始到2005年12月31日为止，凡持有国家局核发的《药品生产许可证》的药品生产企业均应依法统一换发或更换《药品生产许可证》。这次规模最大的统一换证将涉及的药品生产企业范围包括：化学（中）药品生产企业，中药饮片生产企业，体外诊断试剂生产企业，药用辅料生产企业，医用气体生产企业，空心胶囊生产企业等。
换证与日常监督相结合
在当日的会上，记者还从广东省药品安全监管处卢君强处了解到了企业换证的具体安排。据卢君强介绍：首先，从工作安排上，省一级食品药品监管部门（广东省食品药品监管局）将统一组织实施《药品生产许可证》的换证工作，并办理换证手续。各市食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业换证的具体工作，并负责申报资料的受理和审核。
卢君强还指出：换证工作会与日常监督、GMP认证和跟踪检查相结合，重点依据GMP证书核对企业生产范围与资格。根据企业申报资料审核情况，对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业，有产品质量监督抽查不合格情况的企业，有生产、检验条件发生重大改变的而未验收的企业必须实施现场检查，检查标准为《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》。
对于中药饮片、体外诊断试剂、药用辅料（包括空心胶囊）、医用氧气等未通过GMP认证的企业，卢君强透露将会严格实施现场检查，检查标准为《药品管理法》第八条标准验收，并参照《中药饮片、医用气体生产企业换证现场审查基本要求》（文件另发）进行检查。医用氧生产企业同时审查各种安全证照是否齐全有效，证照不全的将暂缓换证。
此外，会上还就不同类型企业的注意事项做了明确解释，并就企业常见的问题作了集中指导。
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