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2009年，国家食品药品监督管理局出台了一系列针对性强的中药政策，对中药产业的发展起到了重要作用，受到中医药界的广泛欢迎——中药政策暖人心 产业发展有保障
关键词：中药注册管理
鼓励中药新药研发
2009年1月8日，作为新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一的《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施，四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。其中包括，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等。
特别是对第4种新药的定义为，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。这与2008年颁布的《中药注册管理补充规定》相对应。
《规定》采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，体现了鼓励中药新药在新功能主治领域的研发、鼓励中药创新和发展的指导思想，将充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。
据国家食品药品监管局相关负责人介绍，近几年来，我国药品注册管理工作出现了新的变化，中药企业创新意识明显增强，中药已经几乎没有重复申报现象。
关键词：中药标准提高
形成比较健全的中药标准体系
2009年1月13日，在全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立提出，要建立最严格的质量安全标准和法规制度。
全面提高质量安全标准，加快实施药品标准提高行动计划，成为2009年要抓好的七项工作之一，也可以说是重中之重。其中包括完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作和2010年版中国药典的修订工作，推进中药、民族药标准的修订和规范工作等。为此，2009年共安排2450万元用于民族药标准提高，2100万元用于中药注射剂品种标准提高。将用3至5年时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。
10月，2010年版《中国药典》编制完成，中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。特别是解决了长期以来中药饮片缺乏标准的问题，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题；对解决中药注射剂安全性问题将起到积极的作用，为药品监管提供强有力的技术支撑。
同时，藏药标准提高工作也已提上日程。国家食品药品监管局将在8月对青海、西藏藏药调研及前期藏药标准研究成果的基础上，制定工作计划，分阶段、分步骤推进藏药药材标准的提高、炮制规范的完善和藏药临床评价体系的建立。
关键词：中药品种保护
提高中药保护品种质量和水平
2009年2月12日，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。
《指导原则》强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念，提高了延长保护期技术门槛，体现了中药保护管理的前瞻性。《指导原则》的实施将有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。《指导原则》通过一系列措施全面提高延长保护期门槛，将促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。
国家食品药品监管局表示，将在加强管理、确保安全性的前提下，促进、推进民族药健康发展和又好又快发展。
关键词：中药注射剂再评价
完善提高质量标准
2009年，国家食品药品监管局全面开展了对中药注射剂的再评价工作。这一工作不是简单的淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价工作，完善提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围，以更好地发挥中药治病救人、服务于民的作用。
国家食品药品监管局相关负责人指出，中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛应用，使用量迅速增长。中药注射剂安全性再评价工作，是中药注射剂发展的必要过程，也是发展中医药事业的重要手段。
为此，国家食品药品监管局起草了《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》，出台了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿），开展了中药注射剂再注册管理工作。2009年6月19日，该局还邀请部分医药界全国人大代表和全国政协委员召开座谈会，汇报了中药注射剂有关提案和建议的办理情况和相关工作，听取代表委员的意见。2009年7月20日，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。
关键词：中药监管
强化中药材及中药饮片质量监管
2009年11月，国家食品药品监管局修订完成《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（GMP），并在网上两次公开征求意见。新修订的GMP中，中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒控制提出了全面要求。
该局出台《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 ,提出基本药物将全部纳入药品电子监管，强调要建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。
对于中医药界最关注的如何加强中药饮片的稽查，确保中药饮片质量问题，2009年6月12日，国家食品药品监管局发言人表示，将研发快检技术，提高中药饮片稽查效率，加强中药饮片质量监管。
作者: 张东风 医药网
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